Verkorte productinformatie IBRANCE 

BT_1000x858pxDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Samenstelling: IBRANCE bevat als werkzame stof palbociclib en is verkrijgbaar als 75, 100 en 125 mg harde capsules, met respectievelijk 75, 100 en 125 mg palbociclib. Indicaties: IBRANCE is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve (HR-positieve), humane epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-negatieve) lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker: l in combinatie met een aromataseremmer; l in combinatie met fulvestrant bij vrouwen die eerder hormoonbehandeling hebben gehad. Bij pre- of perimenopauzale vrouwen dient de hormoonbehandeling te worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon-‘releasing’ hormoon-agonist (LHRH-agonist). farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC code: L01XE33. Dosering: Behandeling met IBRANCE dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. De aanbevolen dosis is eenmaal daags 125 mg palbociclib gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door 7 dagen zonder behandeling (schema 3/1). Deze perioden vormen samen een volledige cyclus van 28 dagen. Dosisaanpassingen: Het wordt aangeraden de dosis IBRANCE aan te passen gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid. Staak IBRANCE permanent bij patiënten met ernstige interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis. Wijze van toediening: IBRANCE dient met voedsel te worden ingenomen, bij voorkeur een maaltijd. Palbociclib dient niet met grapefruit of grapefruitsap te worden ingenomen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Gebruik van preparaten die sint-janskruid bevatten. Waarschuwingen en voorzorgen: Pre-/perimenopauzale vrouwen: Ovariumablatie of suppressie met een LHRH agonist is verplicht wanneer IBRANCE in combinatie met een aromataseremmer wordt toegediend aan pre-/perimenopauzale vrouwen, vanwege het werkingsmechanisme van aromataseremmers. Palbociclib in combinatie met fulvestrant bij pre-/perimenopauzale vrouwen is alleen onderzocht in combinatie met een LHRH-agonist. Ernstige viscerale ziekte: De werkzaamheid en veiligheid van palbociclib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige viscerale ziekte. Hematologische stoornissen: Dosisonderbreking, dosisverlaging of het uitstellen van de start van de behandelingscyclus wordt aanbevolen bij patiënten die neutropenie graad 3 of 4 ontwikkelen. Adequate controle dient uitgevoerd te worden. Interstitiële longziekte/pneumonitis: Controleer patiënten op pulmonale symptomen die op ILD/pneumonitis duiden (bijv. hypoxie, hoesten, dyspneu). Onderbreek IBRANCE onmiddellijk bij patiënten met nieuwe of verslechterende respiratoire symptomen en die vermoedelijk ILD/pneumonitis hebben ontwikkeld en evalueer de patiënt. Staak IBRANCE permanent bij patiënten met ernstige ILD of pneumonitis. Infecties: Omdat IBRANCE myelosuppressieve eigenschappen heeft, kunnen patiënten vatbaarder zijn voor infecties. Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en te worden behandeld zoals medisch is aangewezen. Artsen dienen patiënten erop te wijzen dat zij episodes van koorts direct melden. Leverinsufficiëntie: Dien IBRANCE met voorzichtigheid toe aan patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie, onder nauwlettende controle op tekenen van toxiciteit. Nierinsufficiëntie: Dien IBRANCE met voorzichtigheid toe aan patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, onder nauwlettende controle op tekenen van toxiciteit. Gelijktijdige behandeling met remmers of inductoren van CYP3A4: Sterke remmers van CYP3A4 kunnen tot een verhoogde toxiciteit leiden. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient vermeden te worden tijdens behandeling met palbociclib. Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële risico's en baten te worden overwogen. Als gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-remmer niet te vermijden is, verlaag dan de dosis IBRANCE tot eenmaal daags 75 mg. Wanneer de toediening van de sterke remmer wordt gestaakt, verhoog dan de dosis IBRANCE (na 3-5 halfwaardetijden van de remmer) tot de dosis die vóór het instellen van de sterke CYP3A-remmer werd gebruikt. Gelijktijdige toediening van CYP3A-inductoren kan leiden tot verlaagde blootstelling aan palbociclib en dientengevolge een risico op uitblijven van werkzaamheid. Daarom dient gelijktijdig gebruik van palbociclib en sterke CYP3A4-inductoren te worden vermeden. Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor gelijktijdige toediening van palbociclib met matige CYP3A4-inductoren. Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun partner: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken zolang zij IBRANCE innemen. Lactose: Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Bijwerkingen: Zeer vaak (≥1/10): infecties, neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie, verminderde eetlust, stomatitis, misselijkheid, diarree, braken, huiduitslag, alopecia, droge huid, vermoeidheid, asthenie, pyrexie, ALAT verhoogd, ASAT verhoogd. Vaak (≥1/100, <1/10): febriele neutropenie, dysgeusie, wazig zien, toegenomen traanproductie, droge ogen, bloedneus, ILD/pneumonitis,. Afleveringsstatus: UR. Verpakking: IBRANCE 75, 100 en 125 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 7 harde capsules. Elke doos bevat 21 harde capsules. Registratienummers: EU/1/16/1147/001, 003, 005. Vergoeding en prijzen: De kosten voor IBRANCE zijn declarabel voor ziekenhuizen via de add-on regeling. Voor prijzen wordt verwezen naar de Z-Index taxe. Voor medische informatie over dit product belt u met 0800-MEDINFO (6334636).

Registratiehouder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België. Neem voor correspondentie en inlichtingen contact op met de lokale vertegenwoordiger: Pfizer bv, Postbus 37, 2900 AA Capelle a/d IJssel.

 

 

Referenties: 1. IBRANCE Samenvatting van Productkenmerken 2. Finn RS, et al. nEJM 2016;375(20):1925-1936. 3. Cristofanilli M, et al. Lancet Oncol 2016;17(4):425-439. 4. Rugo HS, et al. Breast Cancer Res Treat 2018; https://doi.org/10.1007/s10549-018-05125-4. 5. Turner NC, et al. N Engl J Med 2018;379:1926-1936. 6. Harbeck N, et al. Ann Oncol 2016;27(6):1047-54. 7. Rugo HS, et al. Ann Oncol. 2019;4:888-894. 8. Taylor-Stokes G, et al. Breast. 2019;43:22-27. 9. IQVIA marktdata, januari 2020.