Veiligheidsprofiel

Voorzorgen

Voordat de behandeling met een biologisch middel gestart wordt, moet rekening worden gehouden met een aantal belangrijke voorzorgen.

Controleer actief op infecties voordat u een behandeling met Inflectra start:

  • Screening op latente en actieve tuberculose en hepatitis B
  • Indien geïndiceerd wordt aanbevolen sommige vaccins te krijgen vóór de start van de behandeling (bijv. influenza-, pneumokokken- en eventueel waterpokkenvaccin)
  • Er moet bij de patiënt bloedonderzoek worden gedaan waarbij gecontroleerd moet worden door de verpleegkundige of arts op o.a. hemoglobine, hematocriet, leukocytentelling, ALT, AF, CRP
  • De algehele conditie van de patiënt: symptomen van bacteriële of virusinfecties, koorts, zweren of etterige afscheiding uit fistels
  • In het geval van een actieve bacteriële of virusinfectie of een onbehandeld abces mag Inflectra NIET toegediend worden
  • Voorvallen tijdens een eerdere infusie en het optreden van mogelijke infusiereacties (of vertraagde overgevoeligheidsreacties)

Waar moet tijdens de behandeling rekening mee worden gehouden en waarop moet gecontroleerd worden

  • Er moet rekening worden gehouden met de lange halfwaardetijd van infliximab bij het plannen van bepaalde vaccins of een chirurgische ingreep
  • Een patiënt die een operatie moet ondergaan tijdens de behandeling met Inflectra, moet nauwgezet gecontroleerd worden op infecties
  • Gelijktijdige toediening van levende vaccins met Inflectra wordt niet aanbevolen
  • Het wordt ook aanbevolen dat zuigelingen na een blootstelling in de baarmoeder aan infliximab gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte geen levende vaccins krijgen

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen

Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd (of vermeld) in het patiëntendossier.

Infuusreacties en overgevoeligheid:
Infliximab is in verband gebracht met acute infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische shock en vertraagde overgevoeligheidsreacties.

Patiënten met een infectie moeten nauwlettend gecontroleerd worden op infecties, waaronder tuberculose voor, tijdens en na behandeling met Inflectra. Omdat de eliminatie van infliximab wel zes maanden kan duren, dient de controle tijdens deze hele periode te worden voortgezet.

Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van Inflectra wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infecties, waaronder gelijktijdige immunosuppressieve therapie.

Patiënten die TNF-blokkers gebruiken, hebben een grotere kans op ernstige infecties. Tuberculose (zowel de-novo-infectie als reactivering), bacteriële infecties, waaronder sepsis en pneumonie en invasieve schimmel-, virus- en andere opportunistische infecties zijn gezien bij patiënten die met infliximab werden behandeld.

Hepatitis B (HBV)-reactivering:
Reactivering van hepatitis B is voorgekomen bij patiënten die chronische dragers van dit virus zijn en die een TNF-antagonist krijgen, waaronder infliximab. Een aantal gevallen kende een dodelijke afloop.

Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen:
Met de huidige kennis kan een risico voor de ontwikkeling van lymfomen of andere maligniteiten bij patiënten die met een TNF-blokker worden behandeld, niet worden uitgesloten. Voorzichtigheid is geboden wanneer een anti-TNF-therapie wordt overwogen voor patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit of wanneer de voortzetting van de behandeling wordt overwogen bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.


Hartfalen:
Inflectra dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II).


Speciale populaties:
De incidentie van ernstige infecties was hoger bij patiënten van 65 jaar of ouder die met infliximab werden behandeld dan bij patiënten jonger dan 65 jaar. Een aantal ervan kende een dodelijke afloop. Bij de behandeling van ouderen moet speciale aandacht worden besteed aan het risico op infectie.

Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor een volledig overzicht van de voorzorgen.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen met Inflectra (gezien bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsblaasjes), hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de sinussen), misselijkheid, buikpijn, infusiegerelateerde reacties en pijn. Een aantal bijwerkingen, waaronder infecties, kunnen vaker voorkomen bij kinderen dan bij volwassenen.

Inflectra mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden last hadden van overgevoeligheid (allergie) voor infliximab of die overgevoelig (allergisch) zijn voor muiseiwitten of voor een van de andere bestanddelen van Inflectra. Inflectra mag niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matig of ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).

Raadpleeg de bijsluiter of de SPC voor de volledige lijst van alle bijwerkingen die zijn gemeld voor Inflectra en alle beperkingen.

Gerelateerde indicatiegebieden

PP-IFA-NLD-0096