banner

Verkorte productinformatie Talzenna

(opgesteld: mei 2020). De volledige productinformatie (SPC) is op aanvraag verkrijgbaar.  

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Samenstelling: Talzenna, 0,25 mg en 1 mg harde capsules bevatten respectievelijk 0,25 mg en 1 mg talazoparib. Indicaties: Talzenna is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met BRCA1/2 kiembaanmutaties die HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben. Patiënten dienen eerder te zijn behandeld met een antracycline en/of een taxaan in de (neo)adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting, tenzij patiënten niet geschikt werden bevonden voor deze behandelingen. Patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve borstkanker dienen te zijn behandeld met een eerdere hormoontherapie of dienen ongeschikt te zijn bevonden voor hormoontherapie. Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX60. Dosering: De behandeling met Talzenna dient te worden opgestart en begeleid door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Patiënten dienen te worden geselecteerd voor de behandeling van borstkanker met Talzenna op basis van de aanwezigheid van schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan-BRCA-mutaties die door een ervaren laboratorium met behulp van een gevalideerde testmethode zijn vastgesteld. Indien van toepassing dienen patiënten met BRCA-mutaties genetisch advies te krijgen conform de lokale regelgeving. De aanbevolen dosering is eenmaal daags 1 mg talazoparib. Patiënten dienen te worden behandeld totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Om bijwerkingen onder controle te houden, dient onderbreking van de behandeling of dosisverlaging te worden overwogen op basis van de ernst en de klinische presentatie, zie de SPC. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Borstvoeding. Waarschuwingen en voorzorgen: Myelosuppressie: Talazoparib dient niet te worden gestart tot patiënten zijn hersteld van door een eerdere behandeling veroorzaakte hematologische toxiciteiten (≤ graad 1). Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen voor de routinematige controle van hematologische parameters en de stelselmatige controle op verschijnselen en symptomen van anemie, leukopenie/neutropenie en/of trombocytopenie bij patiënten die talazoparib krijgen. Als dergelijke voorvallen optreden, worden dosisaanpassingen (een dosisverlaging of -onderbreking) aanbevolen. Indien passend kan ondersteunende zorg met of zonder transfusies van bloed en/of bloedplaatjes en/of toediening van koloniestimulerende factoren worden gebruikt. Myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML): Mogelijke factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van MDS/AML zijn onder andere eerdere platinumbevattende chemotherapie, andere DNA-aantastende stoffen of radiotherapie. Er dient een volledig bloedbeeld te worden verkregen bij baseline en daarna dient maandelijks gecontroleerd te worden op verschijnselen van hematologische toxiciteit tijdens de behandeling. Als wordt bevestigd dat er sprake is van MDS/AML dient de behandeling met talazoparib te worden gestaakt. Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden: Zwangere vrouwen dienen te worden voorgelicht over de mogelijke risico's voor de foetus. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen tijdens de behandeling met Talzenna niet zwanger te worden en dienen bij aanvang van de behandeling niet zwanger te zijn. Er dient voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest te worden gedaan bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 7 maanden na afronding van de behandeling een uiterst effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Omdat hormonale anticonceptie niet wordt aanbevolen bij patiënten met borstkanker dienen twee niet-hormonale en aanvullende anticonceptiemethoden te worden gebruikt. Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwanger zijn, dient geadviseerd te worden om (zelfs na een vasectomie) effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis. Interacties: P-gp-remmers: Gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers dient te worden vermeden. Als gelijktijdige toediening met een sterke P-gp-remmer onvermijdelijk is, dient de Talzenna-dosis te worden verlaagd. BCRP-remmers: Gelijktijdig gebruik van sterke BCRP-remmers dient te worden vermeden. Als gelijktijdige toediening van sterke BCRP-remmers onvermijdelijk is, dienen patiënten gecontroleerd te worden op mogelijk toegenomen bijwerkingen. Bijwerkingen: Zeer vaak (≥1/10): trombocytopenie, anemie, neutropenie, leukopenie, verminderde eetlust, duizeligheid, hoofdpijn, braken, diarree, misselijkheid, abdominale pijn, alopecia, vermoeidheid. Vaak (≥1/100, <1/10): lymfopenie, dysgeusie, stomatitis, dyspepsie. Afleveringsstatus: UR. Verpakking: Talzenna  0,25 mg en 1 mg zijn verkrijgbaar in HDPE flessen met 30 harde capsules. Registratienummer: EU/1/19/1377/001, 005. Vergoeding en prijzen: De kosten voor Talzenna zijn declarabel voor ziekenhuizen via de add-on regeling. Voor prijzen wordt verwezen naar de Z-Index taxe. Voor medische informatie over dit product belt u met 0800-MEDINFO (6334636). Registratiehouder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België. Neem voor correspondentie en inlichtingen contact op met Pfizer bv, Postbus 37, 2900 AA Capelle a/d IJssel.

 

Referenties:

1. TALZENNA, Samenvatting van productkenmerken. 2. Litton JK, Rugo HS, Ettl J, et al. Talazoparib in patients with advanced breast cancer and a germline BRCA mutation. N.Eng J Med 2018;379;753-763. 3. Ettl J, et al. Quality of life with talazoparib versus physician’s choice of chemotherapy in patients with advanced breast cancer and germline BRCA1/2 mutation: patient-reported outcomes from the EMBRACA phase III trial. Ann Oncol. 2018;29:1939-1947. 4. Advies commissie BOM: Talazoparib bij een lokaal gevorderd of gemetastaseerd HER2-negatief mammacarcinoom met een BRCA-kiembaanmutatie. Medische Oncologie dec 2019. nr 9, pp. 27-30. 5. Hurvitz et al. Talazoparib in Patients with a Germline BRCA-Mutated Advanced Breast Cancer: Detailed Safety Analyses from the Phase III EMBRACA Trial. The Oncologist 2019;24:1-12. 6. Sonnenblick A, de Azambuja E, Azim HA Jr, Piccart M. An update on PARP inhibitors-moving to the adjuvant setting. Nat Rev Clin Oncol. 2015;12(1):27-41. 7. Lee J-m, Ledermann JA, Kohn EC. PARP inhibitors for BRCA1/2 mutation-associated and BRCA-like malignancies. Ann Oncol. 2014;25(1):32-40. 8. Lupo B, Trusolino L. Inhibition of poly(ADP-ribosyl)ation in cancer: old and new paradigms revisited. Biochim Biophys Acta. 2014;1846(1):201-215. 9. Gavande NS, VanderVere-Carozza PS, Hinshaw HD, et al. DNA repair targeted therapy: the past or future of cancer treatment? Pharmacol Ther. 2016;160:65-83. 10. Iglehart JD, Silver DP. Synthetic lethality - a new direction in cancer-drug development. N Eng J Med. 2009;361(2):189-191. 11. van Wietmarschen N, Nussenzweig A. Mechanism for synthetic lethality in BRCA-deficient cancers: no longer lagging behind. Mol Cell. 2018;71(6):877-878. 12. Murai J, Huang SY, Renaud A, et al. Stereospecific PARP trapping by BMN 673 and comparison with olaparib and rucaparib. Mol Cancer Ther. 2014;13(2):433-443. 13. Robson M, Im S-A, Senkus E, et al. Olaparib for metastatic breast cancer in patients with a germline BRCA mutation. N Engl J Med. 2017;377(6):523-533. 14. Litton JK, Rugo HS, Ettl J, et al. Talazoparib in patients with advanced breast cancer and a germline BRCA mutation. N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMoa1802905; supplementary appendix:1-22. 15. National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Bethesda, MD: National Institutes of Health. Version 5.0. Published November 27, 2017. 16. Turner NC, Teli ML, Rugo HS, et al; on behalf of the ABRAZO Study Group. A phase II study of talazoparib after platinum or cytotoxic nonplatinum regimens in patients with advanced breast cancer and germline BRCA1/2 mutations (ABRAZO). Clin Cancer Res. 2019;25(9):2717:2724. doi10.1158/1078-0432.CCR-18-1891. 17. Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, et al; on behalf of the EORTC Quality of Life Group. The EORTC QLC-C30 Scoring Manual. 3rd ed. Brussels, Belgium: European Organisation for Research and Treatment of Cancer; 2001.

* Talazoparib is een remmer van de PARP-enzymen PARP1 en PARP2 en oefent cytotoxische effecten uit op kankercellen door middel van 2 mechanismen: remming van de katalytische activiteit van PARP en vangen van PARP.

** PRO’s zijn opgenomen als ‘prespecified exporatory’ eindpunt in een open label onderzoek: de betreffende analyses zijn voorafgaand aan het onderzoek gespecificeerd en meegenomen in het ontwerp van het onderzoek, echter is er geen aanpassing gedaan voor ‘multiplicity’

Klik hier voor de lijst van gebruikte afkortingen

PP-TAL-NLD-0001